近年有部分真无线耳机都突然声称具备了助听器功能，可以让有轻度至中度听力障碍的朋友可以直接以消费级耳机改善日常生活品质，包括 Sony、Sennheiser 都有推出相关产品，不过事情来到 Apple 的 AirPods Pro 2 因应 iOS 18.1 的推出，加入 OTC 助听器功能才引起了比较大的讨论。到底真无线耳机是默默经历了什么变化才获得新能力？这种被美国 FDA 界定为非处方助听器的产品有什么要求和特性呢？ Tech 编辑为大家翻看多份文件，整合了以下各个重点。
注意：以下内容为整合美国 FDA 和网路资料而来的个人心得，并不代表官方说法和法律要求，亦未做成任何医疗行为的推荐，有关规定亦不一定在符合香港法律，如有需要，请寻求专业医疗意见。
选用传统处方助听器据香港消委会在 2021 年整合了懒人包，指处方助听器需要由听力学家或听力学技术员协助验配，包括进行专业的听力评估、按照需要、年龄、生活习惯等因素，协助选择合适的助听器，过程中会衍生金额不等的费用。
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什么是 OTC 非处方助听器？据美国 FDA 引述的数据，当地有接近 3,000 万成年人有不同程度的听力损失，然而却只有五分之一人有求医，当中涉及的原因多样，可能是经济问题、可能是不知何处求助等。为此，美国 FDA 在 2022 年 10 月 17 日正式设立新的「OTC 非处方助听器」类别，是针对 18 岁之上，有轻度至中度听力损失的成年人适用的助听器产品。
要以 OTC 助听器的名义售卖的产品需要满足多个要求，包括但不限于：
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